Segundo a agência reguladora, a empresa descumpriu as seguintes determinações legais: testes de qualidade, ensaios pré-clínicos e estudo de estabilidade dos produtos. Esses procedimentos incluem diversos testes e precisam ser repetidos toda vez que for alterado o respectivo processo de fabricação
De acordo com Anvisa, as matérias-primas das fraldas precisam ser atóxicas e, para confirmação, é necessário submeter os artigos aos seguintes ensaios pré-clínicos: irritação cutânea primária e sensibilização. Esses ensaios serão efetuados para cada tipo de matéria-prima empregada na confecção desses produtos, e deverão ser repetidos toda vez que for(em) mudada(s) a(s) matéria(s)-prima(s) especificada(s) no processo de fabricação.
A resolução publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira informa que a fabricante deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.
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